虹科洞察 | 中國(guó)創(chuàng)新藥：不出海，就出局

2025年的中國(guó)創(chuàng)新藥圈子里，流傳著一句半開(kāi)玩笑卻異常扎心的判詞：“不出海，就出局?！?/p>

這六個(gè)字，在前幾年還只是一個(gè)預(yù)警，現(xiàn)在已經(jīng)是共識(shí)。當(dāng)國(guó)內(nèi)醫(yī)保談判的降價(jià)幅度越來(lái)越大、仿制藥一致性評(píng)價(jià)把me-too產(chǎn)品的利潤(rùn)空間不斷壓縮，大量Biotech發(fā)現(xiàn)，只靠國(guó)內(nèi)市場(chǎng)根本養(yǎng)不活自己。出海不再是一道選擇題，而是一道生存題。

01/ 從實(shí)驗(yàn)室走向全球

中國(guó)創(chuàng)新藥開(kāi)始“加速跑”

2025年，中國(guó)創(chuàng)新藥出海交出了一份讓人意外的成績(jī)單。據(jù)醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)I(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，2025年中國(guó)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)出海交易總金額達(dá)到1356.55億美元，同比增長(zhǎng)約161%。更值得關(guān)注的是，中國(guó)創(chuàng)新藥的交易額已占到全球總額的49%，超過(guò)美國(guó)。

進(jìn)入2026年，出海熱度絲毫未減。僅第一季度，中國(guó)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)（BD）交易總額就突破了600億美元。這意味著，2026年前三個(gè)月的交易額，就已經(jīng)接近2024年全年水平的一半。

中國(guó)監(jiān)管部門(mén)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)也印證了這一趨勢(shì)。國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2026年第一季度，中國(guó)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)（BD）交易總額突破600億美元。

從“賣(mài)產(chǎn)品”到“賣(mài)技術(shù)”，從“被動(dòng)授權(quán)”到“主動(dòng)布局”，中國(guó)創(chuàng)新藥正在從一個(gè)曾經(jīng)只能作為追隨者的角色，轉(zhuǎn)而站到了全球創(chuàng)新競(jìng)技場(chǎng)的中央。

02/ 靠產(chǎn)品出海實(shí)現(xiàn)“翻身”

百濟(jì)神州如何蛻變成全球化Biopharma

如果說(shuō)整體數(shù)據(jù)是全景，那么百濟(jì)神州的案例則是一個(gè)特寫(xiě)。2025年，百濟(jì)神州全年?duì)I收達(dá)到382.05億元，同比增長(zhǎng)超過(guò)40%，更重要的是，公司成立16年來(lái)實(shí)現(xiàn)全年盈利，歸母凈利潤(rùn)達(dá)到14.22億元。

支撐這份成績(jī)單的核心引擎，是百濟(jì)神州自主研發(fā)的BTK抑制劑——澤布替尼（百悅澤）。2025年，澤布替尼全球銷(xiāo)售額達(dá)280.67億元，同比增長(zhǎng)48.8%。其中，美國(guó)市場(chǎng)貢獻(xiàn)了大部分收入，同比增長(zhǎng)45%。目前，澤布替尼已在全球超過(guò)75個(gè)市場(chǎng)獲批，覆蓋慢性淋巴細(xì)胞白血病等多個(gè)適應(yīng)癥。

更讓人感慨的是澤布替尼的海外收入占比。這款產(chǎn)品超過(guò)90%的收入來(lái)自海外市場(chǎng)。換句話說(shuō)，正是出海，讓百濟(jì)神州從一家依賴融資輸血的Biotech，蛻變成一家具備穩(wěn)定造血能力的全球化Biopharma。

百濟(jì)神州的故事，其實(shí)是整個(gè)中國(guó)創(chuàng)新藥出海浪潮的一個(gè)縮影。當(dāng)越來(lái)越多的Biotech意識(shí)到，全球化才是真正的天花板，出海這條路，就不再只是少數(shù)人的冒險(xiǎn)，而是整個(gè)行業(yè)的集體奔赴。

03/ 風(fēng)光背后的門(mén)檻

真正的考驗(yàn)，從藥品離開(kāi)工廠才開(kāi)始

當(dāng)出海達(dá)成共識(shí)，接下來(lái)擺在創(chuàng)新藥企面前的，是一系列非?，F(xiàn)實(shí)的問(wèn)題。

拿到FDA批文或EMA受理，只是長(zhǎng)征的第一步。真正的考驗(yàn)，從藥品離開(kāi)工廠大門(mén)的那一刻才剛剛開(kāi)始——如何確保您的藥品，在跨越數(shù)千公里的航程、經(jīng)過(guò)多次轉(zhuǎn)運(yùn)和倉(cāng)儲(chǔ)之后，依然保持在規(guī)定的溫度范圍內(nèi)抵達(dá)海外患者手中？

生物制劑對(duì)溫度的敏感程度，遠(yuǎn)比普通人想象的要嚴(yán)苛。根據(jù)FDA和WHO的技術(shù)要求，大多數(shù)生物制品必須在2°C至8°C的冷鏈環(huán)境中儲(chǔ)存和運(yùn)輸；部分疫苗和生物樣本需要-20°C至-70°C的超低溫環(huán)境；而細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品更需要在-150°C以下的液氮中全程呵護(hù)。

而全球主要藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)溫度數(shù)據(jù)的審查，只會(huì)越來(lái)越嚴(yán)。美國(guó)FDA 21 CFR Part 11明確規(guī)定，用于支持GMP決策的電子溫度記錄必須具備與紙質(zhì)記錄同等的數(shù)據(jù)完整性和審計(jì)追蹤能力。歐盟GDP指南同樣要求，溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)得到良好維護(hù)，并至少每年進(jìn)行一次校準(zhǔn)。任何一個(gè)環(huán)節(jié)的溫度記錄缺失，都可能成為監(jiān)管審計(jì)中的致命缺陷。

對(duì)于準(zhǔn)備出海的創(chuàng)新藥企來(lái)說(shuō)，選擇一個(gè)能夠被全球航空公司認(rèn)可、被海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)采信、被海外收貨方零門(mén)檻接受的溫度監(jiān)測(cè)方案，不僅是對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)的技術(shù)保障，更是決定產(chǎn)品能否順利進(jìn)入目標(biāo)市場(chǎng)的關(guān)鍵一步。

04/ 虹科ELPRO溫度監(jiān)測(cè)方案

讓溫度記錄成為出海的通行證

虹科ELPRO LIBERO C系列是全球推出PDF格式溫度數(shù)據(jù)記錄儀的品牌，其報(bào)告符合PDF/A標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范（ISO 19005-1），幫助用戶滿足GMP/GLP/FDA 21 CFR Part 11等嚴(yán)格的全球法規(guī)要求。

虹科 LIBERO系列溫度記錄儀

針對(duì)中國(guó)藥企出海的冷鏈合規(guī)需求，LIBERO系列給出了幾個(gè)關(guān)鍵答案：

空運(yùn)合規(guī)，有證可查

虹科LIBERO系列獲得了上?；ぴ贺浳镞\(yùn)輸條件鑒定書(shū)和北京DGM航空運(yùn)輸條件鑒別報(bào)告書(shū)雙重認(rèn)證，符合IATA《危險(xiǎn)品規(guī)則》中關(guān)于功能性設(shè)備的例外條款，全球已有超過(guò)40家主要航空公司將其列入許可清單。這意味著，溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備本身不會(huì)成為空運(yùn)安檢的障礙，藥企和貨代無(wú)需為此準(zhǔn)備額外的危險(xiǎn)品申報(bào)文件。

北京DGM迪捷姆 航空運(yùn)輸危險(xiǎn)性鑒別報(bào)告

上海化工院 運(yùn)輸危險(xiǎn)性鑒定書(shū)

即插即用，無(wú)需培訓(xùn)

虹科LIBERO系列是PDF溫度記錄儀的產(chǎn)品，其生成的PDF報(bào)告插入任何一臺(tái)電腦的USB接口即可自動(dòng)生成不可修改的PDF溫度數(shù)據(jù)報(bào)告。全球任何收貨方都不需要安裝軟件、不需要購(gòu)買(mǎi)讀卡器、不需要接受培訓(xùn)。對(duì)于國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)和藥品出口這種多收貨點(diǎn)的場(chǎng)景，這種“零門(mén)檻”設(shè)計(jì)在操作層面大大降低了因?yàn)槿藶橐蛩貙?dǎo)致的差錯(cuò)概率。

合規(guī)數(shù)據(jù)，全球互認(rèn)

虹科 LIBERO系列生成的PDF報(bào)告數(shù)據(jù)不可修改，滿足FDA關(guān)于電子記錄的要求，同時(shí)幫助用戶符合GSP、GMP、GDP、WHO等主要藥品供應(yīng)鏈規(guī)范。從輝瑞到諾和諾德，從GSK到拜耳，全球50強(qiáng)制藥企業(yè)中有多家是ELPRO的長(zhǎng)期客戶——這本身就是對(duì)其合規(guī)適配性最直接的驗(yàn)證。

一次性使用，性價(jià)比高

在出口場(chǎng)景下，溫度記錄儀無(wú)需回收，因此一次性方案是效的選擇。虹科ELPRO LIBERO CB省去回收管理流程和跨國(guó)物流成本，單次使用成本顯著低于多次回收方案。一個(gè)型號(hào)支持多種溫度配置，減少備貨SKU，進(jìn)一步降低采購(gòu)與倉(cāng)儲(chǔ)壓力。

結(jié)語(yǔ)

回到開(kāi)頭的那句話：不出海，就出局。但出海不是一句口號(hào)。它意味著從研發(fā)到生產(chǎn)、從倉(cāng)儲(chǔ)到配送、從中國(guó)工廠到海外患者的每一個(gè)環(huán)節(jié)，都必須以全球合規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)重新審視和打磨。

當(dāng)我們的創(chuàng)新藥跨越數(shù)千公里抵達(dá)海外市場(chǎng)時(shí)，支撐藥品質(zhì)量合規(guī)的溫度數(shù)據(jù)，必須經(jīng)得起嚴(yán)苛的監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審視。在這條路上，冷鏈合規(guī)不是附加題，而是入場(chǎng)券。不出海，就出局。但出海，請(qǐng)帶上虹科ELPRO的溫度合規(guī)保障。

參考資料：

1. 醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫(kù)，2025年中國(guó)創(chuàng)新藥BD出海授權(quán)交易統(tǒng)計(jì)

2. 國(guó)家藥監(jiān)局，2026年第一季度創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)交易數(shù)據(jù)

3. 百濟(jì)神州（688235）2025年度業(yè)績(jī)快報(bào)

4. 虹科電子，《出口藥品溫度分布驗(yàn)證指南》

5. FDA 21 CFR Part 11

6. EU GDP Guidelines